安全性情報
[ID: 0072]
外資系大手製薬メーカー Preclinical Safety, Principal Scientist
- 会社区別外資系大手製薬メーカー
- 職種非臨床
- 勤務地東京都港区
- 年収1000万円～(スキル・経験による)
資格・要件
必須要件
ライフサイエンス分野で修士以上，もしくはそれと同等の学位を有する（PhD, DVM等）。
3年以上の非臨床安全性分野での業務経験を有する。GLP環境下での毒性試験経験またはGLP試験の委託試験経験を有する（GLP施設相当の研究施設で実務経験があればなおよい）。
国内外の非臨床安全性に関するガイドラインを周知しており，活用できる。
流暢な日本語及び英語(口頭および書面)
望ましい要件
承認申請及び臨床試験実施について非臨床安全性担当者としての業務経験があり規制当局との対応に関して経験を有する
放射線治療薬，遺伝子治療薬，細胞医療等製品，又は核酸医薬品等の最新のモダリティーの毒性評価に精通している。
・生殖発生毒性試験や毒性病理，遺伝毒性など毒性学的専門領域を有する。
職務内容
概要
本募集は新設されるポジションです。
• 非臨床安全性担当者としてプロジェクトチームに参画しチームメンバーと協働し開発を推進する。
• Globalメンバーの一員として，国内外の開発に非臨床安全性担当者として貢献する。
主な役割責任
早期化合物の安全性評価を行いチームへ適切に評価内容を伝える。
承認申請資料を作成し，当局からの照会回答を含む承認申請全般に責任をもつ。
治験届に関する資料作成を行い，当局からの照会対応を含む治験届業務全般に責任をもつ。
当局に対する相談について非臨床安全性担当者として責任をもつ
