外資系大手製薬メーカー Clinical Sciences Trial Leader

資格・要件

Work Experience
~オペレーション管理と実行
~プロジェクトマネジメント
~フィナンシャルマネジメント
~境界を越えての協働
~臨床研究フェーズ
~臨床試験デザイン、データレビュー、レポーティング
~境界を越えての協働

Skills
~データの整合性
~トレンド分析
~臨床試験
~臨床試験実施計画書
~ライフサイエンス
~臨床研究
~リスク監視
~学習デザイン
~データ解析
~指導
~予算管理

Language
英語

Skills Desired
Clinical Trial Protocol、 Lifesciences、 Trends Analysis、 コーチング、 データ分析、 データ整合性、 リスク モニタリング、 予算管理、 学習デザイン、 臨床研究、 臨床試験

職務内容

Job Description Summary
適切な監督を行い、グローバル臨床試験活動の関連するすべての側面に貢献し、スケジュール、予算、品質/コンプライアンス、パフォーマンス基準内で研究成果を提供します。世界の臨床試験の特定の側面をリードする可能性があります。臨床試験チームのコアメンバーである、プロセス改善と知識共有を通じて、運用の卓越性に貢献し、臨床開発プロセスへのインプットを提供します。

臨床科学専門家II(CSE II)は、プロセス、ICH GCPおよび規制要件に準拠した(A)CD(M)Dの指導の下、臨床研究のすべての段階を通じて臨床および科学的支援を提供します。この役割は、臨床データレビューの卓越性の原則を適用し、データが科学的にもっともらしく、試験エンドポイントと患者の安全に関連する傾向、信号およびリスクを特定するために臨床データの洞察を特定します。 CSE IIは臨床試験チーム(CTT)の中核メンバーです。さらに、CSE II は、割り当てられたプログラムレベルの伝票または活動をサポートします。

Job Description
Major Accountabilities
~ タイムライン、予算、運用手順、品質/コンプライアンス、およびパフォーマンス基準に従って、特定のJDの範囲内にあるすべての運用/臨床試験成果物に貢献します。
~ プロトコル開発、CRF開発、インフォームコンセントフォーム開発の監督などのスタートアップ活動の研究に貢献する。
~ すべての研究行為の適切な取り扱いを確保し、サイトの閉鎖、最終的な薬物説明責任、トライアルマスターファイル文書の監査準備(特定のJDの範囲内にある場合)を含むが、これらに限定されない活動を閉鎖する。
~ 教育、実施、標準(SSP)への準拠、および臨床業務/臨床データレビューのベストプラクティスを担当し、割り当てられた臨床試験内および臨床プログラム内での、学んだ教訓の共有を含む。
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators
適切な監督を行い、グローバル臨床試験活動の関連するすべての側面に貢献し、スケジュール、予算、品質/コンプライアンス、パフォーマンス基準内で研究成果を提供します。世界の臨床試験の特定の側面をリードする可能性があります。臨床試験チームのコアメンバーである、プロセス改善と知識共有を通じて、運用の卓越性に貢献し、臨床開発プロセスへのインプットを提供します。

臨床科学専門家II(CSE II)は、プロセス、ICH GCPおよび規制要件に準拠した(A)CD(M)Dの指導の下、臨床研究のすべての段階を通じて臨床および科学的支援を提供します。この役割は、臨床データレビューの卓越性の原則を適用し、データが科学的にもっともらしく、試験エンドポイントと患者の安全に関連する傾向、信号およびリスクを特定するために臨床データの洞察を特定します。 CSE IIは臨床試験チーム(CTT)の中核メンバーです。さらに、CSE II は、割り当てられたプログラムレベルの伝票または活動をサポートします。