外資大手製薬メーカー　Clinical Leader (Clinical Development Scientist I / II), Immunology

資格・要件

資格
経験／職歴
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識

学歴
医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）

医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい

知識
担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力

TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力

職務内容

クリニカルディベロップメントサイエンティスト（CDS）は，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。

Major Responsibilities:
CDSは，臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。

CDSは，臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。

CDSは，開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。

CDSは，得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。

【その他情報】
雇用形態: 正社員　
試用期間: 有　　期間〔3ヶ月〕　
就業時間: 8:45～17:30 （実働7時間45分）フレックスタイム制：有（コアタイムなし /フレキシブルタイム5:00 – 22:00）
時間外労働: 有　
休日休暇: 原則として土曜日、日曜日、国民の祝日、年末年始、その他会社が指定した日 ［年間休日合計126日］
年次有給休暇：毎年1月1日付で付与・入社初年度については、入社月により按分
その他休暇: 特別有給休暇、生理無給休暇、産前産後休暇、子の看護休暇、介護休暇、など　
給与改定: 毎年4月
賞与支給: 毎年３月
加入保険: 健康保険　 厚生年金保険　 労災保険　　雇用保険