国内大手CRO 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）
- 会社区別国内大手CRO
- 職種薬事
- 勤務地東京、大阪
- 年収600万円～1300万円
資格・要件
【必須経験】
以下のいずれかに該当すること
1.製薬会社での薬事経験
NDA申請業務の経験
CTD作成経験(Module 2.5/2.7)
PMDA対面助言の経験(サポートレベル可)
2.製薬会社での非臨床経験
非臨床試験の報告書作成経験
CTD作成経験(非臨床パート)
申請文書作成の経験
3.製薬会社での臨床開発経験
PMDA対面助言への関与経験
CTD作成サポートまたはレビュー経験
NDA申請プロジェクトへの参画経験
4. CROでのMedical Writing経験
CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)
【スキル】
日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
複雑な薬事文書の作成能力
細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
問題解決能力および戦略的思考力
【その他】
安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
職務内容
ポジション概要
日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。
グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。
【主要職務】
1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)
クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案
臨床開発計画と規制要件の整合性確認
リスク管理および課題解決
2. PMDA対応
PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)
PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)
PMDAとの継続的なコミュニケーション管理
3. J-NDA申請業務
J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)
eCTD作成・提出管理
申請スケジュール管理、進捗報告
4. プロジェクト管理
海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)
クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整
タイムライン管理、予算管理
5. クライアント対応
クライアントの課題を先回りして発見・提案
定期的な進捗報告、戦略的アドバイス
【その他情報】
【雇用形態】正社員※条件によっては、契約社員での雇用形態も検討可
【昇給】 年1回（10月）
【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）
【諸手当】 役職手当、通勤手当、在宅勤務手当
【勤務時間】みなし労働時間制（7.5時間/日の想定）
※当ポジションは、裁量労働制（企画業務型）となります
【勤務地】東京、大阪、名古屋※就業場所の変更の範囲 ：将来のキャリアの一環として、他のオフィスでの勤務をする場合もありうる
【休日休暇】完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。年間休日は約125日です。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています
【福利厚生】社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など
