外資系大手製薬メーカー　Associate/Manager, Clinical Development Director Japan

資格・要件

Work Experience
~境界を越えての協働
~多文化経験
~オペレーション管理と実行
~プロジェクトマネジメント
~臨床研究フェーズ
~臨床試験デザイン、データレビュー、レポーティング
~境界を越えての協働

Skills
~データの整合性
~トレンド分析
~臨床試験
~臨床試験実施計画書
~ライフサイエンス
~臨床研究
~リスク監視
~学習デザイン

Language
英語

職務内容

Major Accountabilities
~ 問題解決計画の実施
~ プログラムレベルの活動を支援する(例えば、プログラムの追跡)
~ データ管理、医薬品供給管理、臨床開発に関連するライン機能との相互作用を管理する。
~ 受領後24時間以内に製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators
適切な監督を行い、グローバル臨床試験活動の関連するすべての側面に貢献し、スケジュール、予算、品質/コンプライアンス、パフォーマンス基準内で研究成果を提供します。世界の臨床試験の特定の側面をリードする可能性があります。臨床試験チームのコアメンバー。

~臨床科学専門家Iに適用可能
臨床科学専門家I(CSE I)は、プロセス、ICH GCPおよび規制要件に準拠した(A)CD(M)Dの指導の下、臨床研究のすべての段階を通じて臨床および科学的支援を提供します。この役割は、臨床データレビューの卓越性の原則を適用し、データが科学的にもっともらしく、試験エンドポイントと患者の安全に関連する傾向、信号およびリスクを特定するために臨床データの洞察を特定します。CSE I は臨床試験チーム (CTT) の中核メンバーであり、プログラム レベルの活動を割り当てられたものとしてサポートする場合があります。

【その他情報】
契約期間：期間の定めなし
試用期間：6か月
就業場所：東京都港区
※就業場所の変更の範囲　将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・工場・ 海外オフィスでの勤務をする場合もありうる
就業時間：フレックスタイム制
1日の標準労働時間7時間45分
標準労働時間帯9：00～17：45
コアタイム11：00～15：00
＜休日・休暇＞
完全週休2日制（土・日）、祝日
ゴールデンウイーク
夏季休暇、年末年始休暇
病気休暇（年間20日）、慶弔休暇、育児休暇、ボランティア休暇、介護休暇、特別休暇　ほか
年次有給休暇
受動喫煙対策：あり　就業場所　全面禁煙
加入保険：雇用・労災・健康・厚生年金保険
在宅勤務制度：有
【将来的に従事する可能性のある職務内容】会社の定める職務
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞会社の定める事業拠点（テレワークを行う場所を含む）