品質管理・保証 [ID: 0010]

国内大手製薬メーカー ワクチンの試験法開発担当者

  • 会社区別国内大手製薬メーカー
  • 職種Manager or Specialist, Vaccine CMC Analytical development/ ワクチンの試験法開発担当者
  • 勤務地山口県光市
  • 年収~900万円(前職考慮)

資格・要件

大学(薬学系、工学系、理学系、農学系、または化学系)卒業以上、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方

<実務経験>
【必須要件】
以下の業務経験もしくはそれに相当する業務の経験を有する方
医薬品のプロセス開発、分析法開発に従事した経験をお持ちの方(目安3年以上)
【望ましい要件】
以下の経験を有する方は歓迎します。
バイオ医薬品の規格及び試験方法開発、又は品質試験業務経験をお持ちの方
医薬品の申請、査察対応等の業務の経験をお持ちの方
細胞培養等の無菌操作の経験をお持ちの方
<スキル・資格>
以下のスキルを有していることが好ましい
GMP業務に関する知識
英語を使用した業務への対応(海外との打ち合わせ会議など)
<語学>
英語力:ビジネスレベルの英語能力(TOEIC 600点以上など)

職務内容

ワクチン(注射剤)の試験法開発業務を担当していただきます。

ワクチンの分析方法に関する開発・改良
ワクチンの規格および試験法の設定
試験法のバリデーション/クオリフィケーション
海外からの試験技術移管
試験トラブルの対応
申請用資料作成、当局の査察、照会事項等への対応
治験薬品質管理に係る文書作成

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