国内大手製薬メーカーでの医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング担当者

資格・要件

求める経験：
・CTD 、CSR、プロトコールの執筆経験（メディカルライティング経験5年程度、例：CTD and 2CSR（Japanese and English）、and/or 2 protocols(Japanese and English)）
・ICH-GCP、関連するガイドライン、規制、適切なSOPの理解
・上記業務等における英語での業務経験
・臨床開発経験（eg クリニカルサイエンス、スタディリード、モニター）（尚可）
求めるスキル・知識・能力：
メディカルライティングに必要な知識・スキル
・医薬品開発プロセスに関する知識（例：IND、CTA、NDA）
・メディカルライティングスキル（例：執筆/編集の原則と仕組み、複雑なコンセプトの明確なコミュニケーション）
・ソフトウェアやその他のツールに関する優れたコンピュータスキルと知識（例：コラボレート/共同執筆ツール、構造化された執筆）
・分析スキル（例：品質管理レビュー、統計的コンセプト、Lean authoring）
・自己管理スキル（例：時間管理、関係構築、高い生産性の維持）
・人材スキル（例：多機能チーム内で業務遂行、コンフリクトマネジメント）
・英語スキル
・ヘルスケアコンプライアンスに関する知識（eg. 法律、規制、SOP）
・CROのオーバーサイトスキル
問題の本質を捉え、課題を解決する能力
・分析的思考と問題解決のスキル
関連部門や関連会社と連携できる能力
・コミュニケーションスキル
・ステークホルダーとの関係構築力
・影響力
・交渉力
各種システム・アプリケーションの導入に対応できる知識・スキル
求める行動特性：
・業務部門と積極的、かつ、円滑なコミュニケーションがとれる方
・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方
・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方
・最先端のデジタルソリューションについて、既存のライティングスキル・専門知識を融合させ革新的な業務環境の構築に挑戦できる方
求める資格等
TOEIC 730点以上 相当

職務内容

・Common technical document （CTD）のモジュール2及び5の臨床セクションの作成
・Clinical Study Report（CSR）の作成
・Investigator's Brochure(IB)sの編纂
・下記の作成協働
-規制当局からの照会事項回答
-当局相談資料
-治験実施計画書
-統計解析計画書及び報告書
・メディカルライティング機能(MW)にかかわるStandard Operation Procedure (SOP)のマネジメント
・MWにかかわるDocument systemのマネジメント（eg. 執筆環境の体制整備）

【その他情報】
契約期間：期間の定めなし
試用期間：3か月
就業時間：8：45～17：30
実働時間：7時間45分
フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務
時間外労働：あり
休日休暇：日曜日、交代勤務者は4週につき4日、国で定めた祝日および休日（振替日）、年末年始（12月30日より翌年1月4日まで）、5月1日、土曜日、フレックス休日（最大年間4日）
有給　慶事休暇、弔事休暇、ボランティア休暇、公務休暇、他
受動喫煙対策：あり　就業場所　全面禁煙
加入保険：雇用・労災・健康・厚生年金保険
在宅勤務制度：有