外資大手製薬メーカーでのCMC薬事/専門課長・担当課長職

資格・要件

＜必須経験/スキル・資格>
製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）
コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点)
望ましい経験/Desirable Experience
Global環境での業務経験
海外事業所との協働経験
製薬業界におけるCMC薬事の経験
薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
CMC領域における高い専門性及び知識
申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

職務内容

・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
市販後のメンテナンス