薬事 [ID: 0016]

外資系製薬メーカーでの開発薬事職

  • 会社区別外資系製薬メーカー
  • 職種開発薬事担当・担当課長・専門課長
  • 勤務地兵庫県神戸市
  • 年収~1400万円

資格・要件

日本における製薬関連規制の知識 (新医薬品の開発~承認取得の知識があればより良い)
効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
論理的/戦略的な思考スキル
必要な資格、経験

薬学または科学分野の4年制大学の学位
薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局(PMDA / MHLW)担当者、いずれかの業務経験
(新薬開発~承認取得における規制当局(PMDA / MHLW)との対応経験があれば、より良い)

職務内容

担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します
主要な責任範囲

Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

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