薬事 [ID: 0016]

外資系製薬メーカーでのCMC薬事/専門課長・担当課長職

  • 会社区別外資系製薬メーカー
  • 職種CMC薬事/専門課長・担当課長
  • 勤務地兵庫県神戸市
  • 年収~1400万円

資格・要件

製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
望ましい経験/Desirable Experience

Global環境での業務経験
海外事業所との協働経験
製薬業界におけるCMC薬事の経験
薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
CMC領域における高い専門性及び知識
申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

職務内容

・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
市販後のメンテナンス
Business Title: Sr Associate/Reg Scientist-CM&CRA

この企業にエントリーする