品質管理・保証 [ID: 0004]

品質保証室 管理職(GQP/GCTP品質保証責任者候補)

  • 会社区別内資系製薬メーカー
  • 職種QA
  • 勤務地神奈川
  • 年収~1000万円

資格・要件

【必須(MUST)】
・理系大学卒業者、理系大学院修了者(薬学部、理学部、農学部など)
・薬機法、GCTP、GMP、GQP省令等の法令に関する知識を有する者
・ISO9001(品質マネジメント)に関連する知識を有する者
・医薬品、再生医療等製品に関する品質保証業務を3年以上経験している者で、マネジャー経験又は同等のマネジメント力を有する者。特に、無菌製品の製造管理、品質管理業務経験者が望ましい。

職務内容

Muse細胞を用いた再生医療製品の実用化に向けて、品質保証担当者として、製品の品質保証に関する業務へ一緒に参画していただきます。

・変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、その他の品質保証業務
・製造業者等との品質取り決め、納入仕様書等の締結や交渉
・その他適切な製造管理、品質管理に必要な業務

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