モニター(CRA)とは

臨床開発モニター(CRA:Clinical Research Associate)とは?

新薬が開発され、販売まで至るには約20年位の期間が必要となります。
その20年の間には、基礎研究→非臨床研究→臨床開発(治験)→承認審査→販売という工程があります。
この臨床開発(治験)に携わるのが臨床開発モニター(Clinical Research Associate)となります。

 
開発した医薬品等を製造販売するためには、薬事法上の承認を得るための臨床試験が行われます。 その臨床試験に際して主な業務を行う職種が臨床開発モニター(CRA)で、主に「モニター」と呼ばれます。


臨床開発(治験)とは?

ヒトでの有効性や安全性について調査する試験を一般に「臨床試験」といいます。
そして「薬の候補」を使用して国の承認を得るためのデータを集める試験を、「治験」といいます。
動物では有効なのに、ヒトにはそれほど効果がなかったりする場合、動物では安全なのにヒトでは副作用を起こすといったことがあります。
当然ヒトと動物は体のメカニズムが違っているからで、動物実験の結果をそのままヒトに当てはめることはできません。
「薬の候補」は、ヒトにおける有効性(効果)や安全性(副作用)を調べなければ、本当の「薬」とはいえないのです。



臨床開発モニター(CRA)の業務は?

治験を実施するのにふさわしい医療機関を選定し、医療機関に治験実施の申し込みをすると、その医療機関において治験が始まります。
治験実施を依頼した医療機関で、主に「薬事法」とそれに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)や治験実施計画書(プロトコール)にのっとって、治験が円滑に行われているかどうかを監視、チェックするのが臨床開発モニター(CRA)の主な仕事です。また、こういった業務をモニタリングということから、モニターとも言います。
治験が円滑に行われるために医療機関を訪問し、医師や医療機関関係者と良好な関係を築き、現在行われている治験に関する様々な情報を提供し、信頼できるデータを収集することが臨床開発モニター(CRA)の責務です。
つまり臨床開発モニター(CRA)は、「製薬業者と各医療機関とを結ぶパイプ役」という大きな役割を担っているのです。


臨床開発モニター(CRA)の主な業務

  • 治験を実施する医療機関・医師の調査、選定
  • 医療機関への治験の申し込み
  • モニタリング業務
  • 症例報告書(CRF)の回収
  • 有害事象への対応

 
モニターの主な業務は「製薬会社と各医療機関とを結ぶパイプ役」です。治験を行う為の段取りや調整を執り行い、適正に試験が実施されていることを監督します。


異職種からご転職された方の例

異業種からの転職例 同業種からの転職例

異業種からご転職された方の例

  • 製薬会社でのMR経験3年後、未経験者からモニターへ
  • 病院の看護師経験3年後、未経験者からモニターへ
  • 病院の薬剤師経験3年後、未経験者からモニターへ
  • 治験コーディネーター(CRC)経験2年後、未経験者からモニターへ

同業種(臨床開発モニター)からご転職された方の例

  • 内資系CROモニター→外資系CRO モニター経験2年(年収450万円→500万円)
  • 内資系CROモニター→外資系CRO モニター経験3年(年収470万円→500万円)
  • 外資系CROモニター→外資系CRO モニター経験3年(年収500万円→570万円)
  • 外資系CROモニター→外資系CRO モニター経験4年(年収520万円→600万円)
 
MRや薬剤師などの医療従事者からステップアップ!
モニターは医学的な知識や経験を持っている方で、事務処理能力や調整力のある方に向いています。
医師と接することも多いため、コミュニケーション経験のある看護師経験者からの転職でも多くの方が成功を収めています。