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開発

(新着)国内最大手製薬メーカー

[ID:01737]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 開発管理室 主席部員
勤務地 大阪 年収 ~900万円
資格・要件 大学卒
<実務経験>
医薬品開発業務(オペレーションだけではなく、開発全般の管理業務)経験
コーポレート部門(法務、総務、経理など)の実務経験
<スキル・資格>
資料作成スキル(視覚的に効果のあるスライド作成のためのデザイン、表現)
治験関連文書の体系、構成の理解
コミュニケーションスキル、 社内外関係者との交渉を行うため(国内外)
<語学>
プレゼンスライドを日英で作成し、英語である程度の意見を述べることが出来る
 (TOEIC 760点以上)
職務内容 日本開発センターは国内における新薬開発業務を担っていますが、その業務をより効率的に行うための以下のようなミッションを持って、全部門及びその他のR&D部門をサポートしています。

1.Business management (対照薬交渉、PGX管理、補償関連など)
2.General&Administration(文書管理、オフィス環境整備など)
3.Compliance & internal control (情報公開、コンプライアンス業務、寄付金など)

上記部門紹介にある1及び2における総括的業務、他社との交渉における代表的窓口業務
R&D事業部内の関連部門及び社内各部署との調整業務

外資系製薬メーカー トライアルマネージャー職(オンコロジー領域)

[ID:01726]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 トライアルマネージャー職(オンコロジー領域)
勤務地 東京 年収 ~1500万円(前職考慮)
資格・要件 製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
ビジネスレベルの英語力(TOEIC730点以上、国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度以上)
望ましい条件、資質:
オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
職務内容 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

外資系製薬メーカー 統計担当者(東京)

[ID:01722]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 統計担当者(Statistician)
勤務地 東京 年収 ~1100万円(前職考慮)
資格・要件 生物統計の担当者として3年以上の経験があり、即戦力として臨床開発に関われる
統計関連の修士の学位を持ち、5年以内に博士の学位を取得する意思がある
SASのデータステップ及びプロシジャが問題なく使用できる
英会話能力(TOEIC730点以上、もしくは、それと同程度)がある
国内の臨床開発チームと良好なコミュニケーションがとれる
生物統計の実務担当者として積極的に手を動かして業務を行う意思がある
望ましい条件、資質:
オンコロジー領域の生物統計担当の経験がある
海外の生物統計担当者と電話会議でディスカッションできる
職務内容 臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。
・開発戦略及び試験デザインの検討
・試験実施計画書及び統計解析計画書の作成
・試験データの統計解析
・総括報告書及びCTDの作成
・規制当局との対応

外資系製薬メーカー オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ(東京)

[ID:01720]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ
勤務地 東京 年収 ~1300万円(前職考慮)
資格・要件 医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
TOEICスコア650以上に相当する英語力
薬学あるいは生命科学に関する専門知識


<以下の経験があれば尚可>
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
職務内容 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐

(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳)
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート

開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

外資系製薬メーカー メディカルライター(東京)

[ID:01714]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 メディカルライター
勤務地 東京 年収 ~1300万円(前職考慮)
資格・要件 製薬企業 開発部門において、3~5年以上の臨床又は薬事関連文書の執筆経験(臨床試験の立案、機構相談資料作成、1つ以上の申請業務等)、若しくは同等の知識・経験を有する者
国内外の規制要件やガイドラインに関する知識
英文リーディング及びライティング・スキル
海外の開発スタッフとのメールや電話会議でのコミュニケーション
臨床試験の結果(データ)の分析・解釈
クロスファンクショナルなチームメンバーとの協働に必要な、プランニング、タイムマネジメント、コーディネーション等のスキル
CROや翻訳ベンダーのマネージメント経験
職務内容 日本法人、グローバルHQ、共同開発会社の医薬品開発チームと協業し、得られた専門的なコメントやアドバイスを元に、臨床試験の結果に科学的・医学的解釈を加えながら、CTD M2.5、M2.7.3/2.7.4、M2.7.6等の薬事文書を作成する。
上記文書作成に際し、スケジュール作成・管理を行う。
必要に応じ、他の関連文書(機構相談資料、治験実施計画書、治験総括報告書等)をレビューする。

外資系製薬メーカー local clinical monitors(CML)

[ID:01712]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 local clinical monitors(CML)
勤務地 東京 年収 ~1000万円(前職考慮)
資格・要件 <Required Education>
Bachelors' Degree 学部卒
Medicine 薬学
• Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

<Required Skills>
Special Skills
• Project management
• Interpersonal communication for leadership
• Global communication• Medical writing
• Medical writing
• Presentation
職務内容 1.
• Execute responsible trial within the agreed timelines
• Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
• Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
• Prepare local trial documents and ensure ISF contents
• Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
• Lead data-cleaning activities
• Ensure compliances of CTMS
• Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

-Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
- Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
-Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
-Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
-Contribution of PMDA meeting
-Query response after CTN

2
• Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
• Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
• Ensure timely document transfer to TMF
• Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

-Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
-Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
- Audit outcomes, Inspection results

3.
• Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
• Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
• Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
• Escalate deviation to TCM and local management

-Trial budget deviations, actual per patient cost
-Rate of sites with milestone or visit based payment
-Trial budget deviations, actual per patient cost

4
• Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
-The rate of EE sites in the trial

<Other regulatory and / or Organizational Requirements>
GCP, local clinical trial regulations and guidelines• Global CML training

<Business / functions specific measures, e.g.. sales:>
Job complexity factors
• Identification of potential risks on OPU level and propose solution
• Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
•Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
• Cross-functional communication and connection

外資系製薬メーカー Statistician Biostat & Data Science(東京)

[ID:01709]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Statistician Biostat & Data Science
勤務地 東京 年収 ~1200万円(前職考慮)
資格・要件 <Special working experiences>
General work experience:
- Doctoral degree: None
- Masters degree: Three years within the pharmaceutical industry, CROs, regulatory authorities or academic institutions

Specific experiences:
- Demonstrated ability to conduct and analyze a routine clinical trial under the supervision of a more senior statistician
- Experience with communication and presentation of statistical information to non-statisticians
- Evidence of strong teamwork at trial level

<Language Skills & Proficiency>
Japanese: Native
English: Business

<Required education>
Degree / education:Masters degree (e.g. MBA, MSc) or Doctoral degree (e.g. PhD, MD)
Major, focus:Statistics or Mathematics or related field
職務内容 <Accountabilities>
1.Act as TSTAT or TSTAT-TMCP for routine clinical trials with existing statistical standards.
The responsibilities cover, e.g.:
- writing the statistical section of the clinical trial protocol
- reviewing case report forms
- specifying/reviewing the randomization
- presenting critical statistical aspects at investigators meetings
- preparing the trial statistical analysis plan
- supervising the analyses
- interpreting and communicating the results
- participating in the writing of an accurate, high quality clinical trial report and of publications thereof.

・Timely availability and quality of trial deliverables as outlined in the TSTAT task list.
・Feedback from other team members within function and across functions.

2.Support other TSTATs or TSTATs-TMCP in their responsibilities.
Support PSTATs, PSTATs-TMCP or PSTATs-MA in their respective responsibilities.

・Feedback from supported functions.

3.Act as PSTAT-Asia for projects with established BI experience.
The responsibilities of a PSTAT-Asia cover, e.g.:
- collaborate with PSTAT, TMM, TMM Asia (if appointed), PCPK Asia (if needed) in developing the clinical development plan and core project elements to approach Asian regional issues in line with regulatory requirements/recommendations
- collaborate with PSTAT to the project statistical analysis plans from regional perspectives
- collaborate with PSTAT-TMCP and PCPK Asia to plan and supervise all meta-analyses/pooled analyses of PK, PD and biomarker data to support submissions in China and Japan
- take on key statistical responsibility in the planning and preparation of regulatory submissions in Asian countries
- participate in the writing of the integrated summary documents for submissions in Asian countries and of publications thereof
- participate in internal presentations for management decisions on further development steps in Asia
- provide and organize statistical support for regulatory meetings, questions and submissions in Asian countries
- represent the company in negotiations with regulatory agencies in Asia or other external decision making bodies on statistical-methodological issues relevant to Asian development/submissions
- actively contribute to the MSTs
- support the lead PSTAT or PSTAT-TMCP on the project by keeping him/her informed constantly and by contributing to the submission; OR
- collaborate with PSTAT-MA and TM-MA in developing the market access strategy in Asian countries
- collaborate with PSTAT-MA on continued safety surveillance and monitoring of the benefit-risk balance of product in Asian countries
- collaborate with PSTAT-MA and Global Epidemiology to identify real world data gaps and needs as well as to plan and analyze non-interventional studies in Asia.

・Timely availability and quality of project deliverables according to internal and formal timelines.
・Feedback from other team members within function and across functions incl. outside experts and regulatory authorities.
・Availability and use of efficient standards.
・Acceptance of development plans and submissions by regulatory authorities.
・Acceptance of publications by journals.

4.Prepare specifications for data analyses of routine clinical trials by outside vendors. Assure compliance with the specifications by reviewing the vendors' products. Release of vendor’s product.

Assist other statisticians in preparing specifications for data analyses of complex clinical trials by outside vendors. Assist other statisticians in assuring compliance with the specifications by reviewing the vendors' products.

・Timely availability and quality of specifications as well as level of compliance of vendor’s product with the specification.

5.Provide necessary statistical and programming support needed for data mining and ad-hoc analyses within one or across several trial(s).

・Timely availability, quality and adequacy of data mining, ad-hoc or exploratory analyses.

6.Support management in resource planning and tracking for assigned trials.

・Quality of data in the respective Clinical Trial Management System.
・Level of pro-activity in sharing resource deviations from planned versus actual dates

7.Supervise contract research organizations (CROs) for all statistical tasks with emphasis on analysis related processes. Prepare oversight plan. Assure compliance with the specifications by reviewing the CRO's products.

・Timely availability and appropriateness of oversight plan as well as level of compliance of CRO’s product with the specification.

国内大手製薬メーカー 医療経済&アウトカム研究(HEOR)担当

[ID:01707]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 医療経済&アウトカム研究(HEOR)担当
勤務地 東京 年収 ~1400万円(前職考慮)
資格・要件 ・医療経済学、生物統計学、疫学、公衆衛生学、薬学、医学または他の関連分野における学位を有する方
・HEORに関する業務に5年以上経験のある方
・日本の医療制度、薬価制度、費用対効果評価について知識のある方
・医療経済評価手法、QOL研究について専門知識を有する方
・日本語・英語で業務上のコミュニケーションが取れる方
・論文作成、学会発表スキルを有する方
・友好な対人関係を構築し、優れた交渉力を有する方
・製薬・医療機器業界での経験は問いません
職務内容 医療経済&アウトカム研究(HEOR)担当
日本のMedical Affairsに所属し、以下の業務を担当頂きます。
・社内外ステークフォルダーとの連携の下、製品価値最大化に必要なHEOR関連の情報収集、情報創造(RWDを利用した疾病負担分析、費用効果分析、QOL研究等)の計画立案・実施
・社内関連部署と連携の上、製品の薬価戦略への科学的なサポート

国内大手製薬メーカー 開発本部 – データマネジメント(東京)

[ID:01705]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 データマネジメント職
勤務地 東京 年収 ~1000万円(前職考慮)
資格・要件 ・医学、薬学、統計学、情報システムのいずれかに深い知識を持つ大学卒業以上の方。
・データマネジメント関連業務経験、または、臨床試験に関係する業務経験が3年以上の方
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること (目安 TOEIC 730点以上)
職務内容 開発本部データサイエンス部データマネジメントグループに所属し、臨床試験(治験)のデータマネジメント業務を実施頂きます。
具体的には、グローバル開発戦略のもと、臨床開発部門等との協働でデータマネジメント業務(症例報告書作成、治験Database設計管理、データレビュー内容の決定およびクエリマネジメント、治験データの品質管理、コーデイング管理、セントラルモニタリング実施、EDC等システム管理)を担当頂きます。また、プロセスのGlobal調整および症例報告書の標準化推進等も担当頂きます。

国内大手製薬メーカー グローバルでの医薬品開発のプロジェクトリーダー、プロジェクトマネージャー

[ID:01703]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 グローバルでの医薬品開発のプロジェクトリーダー、プロジェクトマネージャー
勤務地 東京 年収 ~1400万円(前職考慮)
資格・要件 ・大学(理科系学部)卒業以上
・TOEICスコア750点以上、もしくは同等の英語力があること。特に英語による会議,交渉等を自らリードあるいはマネージした実務経験があること。
・新薬開発の業務経験が10年以上、および新薬開発のプロジェクトマネジメントの業務経験が3年以上ある方(グローバル開発の経験のある方が望ましい)
・高いコミュニケーション能力(日本語・英語)、プレゼンテーション能力があり、周囲の方(国内外)と協調・協力して仕事を進められる方
・優れた交渉力を有する方
職務内容 プロジェクトリーダー、プロジェクトマネージャー 1名
・グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する
・国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント(タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等)する

国内大手製薬メーカー CMC薬事担当(東京)

[ID:01701]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 CMC薬事担当
勤務地 東京 年収 ~1200万円(前職考慮)
資格・要件 ・理系大卒以上
・CMC若しくは薬事の分野で3年以上の業務経験、又は同等の業務経験がある。
・特にバイオ医薬品に関する専門知識がある。
・海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力及びコミュニケーション力がある。
・業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある。
(目安:TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
・申請資料及び当局照会事項回答作成を行う文章作成能力が高い。
職務内容 薬事、技術部門及びその他の関連部門と連携し、主に海外での新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当する。従来の低分子医薬品に加えて、バイオ医薬品も担当する。
・薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定及び規制要件の社内提供
・申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
・申請資料Module 2.3の作成や既存のModule 3資料を用いて他国へ展開する場合の編集
・当局からのCMC関連照会事項の対応

国内大手製薬メーカー プロジェクトマネジャー(東京)

[ID:01699]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 プロジェクトマネジャー
勤務地 東京 年収 ~1300万円(前職考慮)
資格・要件 ・医薬品のプロジェクトマネジメント経験、もしくは、医薬品メーカーにおける5年以上の開発業務経験
・社内外のステークホルダーとの交渉力、コミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力
職務内容 医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的にプロジェクトを推進する。
・医薬品開発のタイムラインや予算等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・米国や中国のチームメンバーと協働し、グローバル開発を推進する

国内大手製薬メーカー 統計解析プログラマー(東京)

[ID:01697]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 統計解析プログラマー
勤務地 東京 年収 ~1000万円(前職考慮)
資格・要件 ・製薬企業やCROで統計解析関連のプログラミング業務又はプログラミングの実務経験3年以上
・CDISC関連業務の実務経験3年以上
・SASプログラミングに関する知識

上記に加えて下記を有する方を歓迎いたします。
・PythonあるいはRのプログラミングに関する知識
・大規模データのハンドリングに関する経験
・ITに関する全般的な知識
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語能力
職務内容 ・CDISC標準に準拠した臨床試験データおよび統計解析関連資料の作成に関する業務(解析結果の帳票作成、ADaMデータセット作成、ADRG、ARM)
・規制当局からの照会事項対応
・申請時電子データ提出に関する業務(PMDA相談資料作成およびPMDA相談対応)
・CDISC標準に準拠した社内標準の運用及びメンテナンスに関する業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理
・リアルワールドデータや大規模データベースのデータハンドリングに関する業務

外資系製薬メーカー Epidemiology Project Leader(東京、大阪)

[ID:01691]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Epidemiology Project Leader
勤務地 東京、大阪 年収 ~1400万円(前職考慮)
資格・要件 • 生命科学系や医薬系(疫学、医学また薬学など)の修士以上

経験・職務に必要な能力<経験>
・疫学や薬剤疫学に関連する業務経験2年以上。製薬企業、規制当局或いは公衆衛生や学術機関での経験が望ましい

スキル・語学レベル
・日本語ネイティブレベル
・高い英語力 TOEIC 730~800点以上(読み書き、プレゼンテーション、メールや電話会議などのコミュニケーションスキル)
• 医薬品開発プロセスとライフサイクルマネジメントへの理解力
• 疫学や薬剤疫学研究プロジェクトの立案、実施する能力
• 研究プロジェクトにおける統計的及び疫学的な手法の応用能力
・疾患領域に関する研究の経験や医療情報データベースを用いた疫学や薬剤疫学研究に対して高い関心を持つこと
• Excelなどパソコンスキル 必須
• 統計ソフト(SAS、SPSSなど)の利用経験が望ましい
• 独自で仕事をやり遂げる能力及びチーム内での協調力
職務内容 1)疫学的な戦略と研究手法を用いて、医薬品開発の各段階(研究開発の早期から市販後)において疫学的なサポートを提供する。
2)疫学の側面から担当製品の市販後調査をサポートする。特に2018年4月に改正されたGPSP省令に対応し、医療情報データベースを利用した市販後データベース調査の計画・立案、実施をサポートする
3)リスクマネジメントプラン(RMP)およびその他の医薬品開発および規制関連活動の研究・調査をサポートする
4) データベース所有者を含む学術や研究団体の専門家との専門的なコラボレーションをサポートする
5)高いレベルの疫学的な知識を習得することにより、疫学領域におけるバイエルの知的リーダーシップに貢献する

外資系製薬メーカー Pricing Expert(東京)

[ID:01687]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Pricing Expert
勤務地 東京 年収 ~1200万円(前職考慮)
資格・要件 ・大学卒業以上
■製薬企業での3年以上の経験
■プライシング(薬事系の経験)の経験最低2年
■プライシング交渉を成功した経験のある方
■日本語(Native)
■英語(Business level) 英語は社内外の英文資料、規定を理解し、英語での資料作成、メールによる意思疎通ができる読み書き、および、国内外のstake holder とのコミュニケーションができる会話力が必要 (Toeic>730点)
■コミュニケーション能力のある方
■戦略的思考ができ、イノベーションの推進に積極的である方
職務内容 ■To control process for P&R in order to realize and maintain appropriate market access of Bayer Yakuhin products, by planning, preparing and executing optimal access strategy for new and marketed products in collaboration with Business Unitis(BU), R&D Japan(RDJ), Medical Affairs(MAF), Product Supply Japan(PS-J), , Market Access (MAC-TA), and Global Market Access(GMACS).
■To provide National Health Insurance (NHI) price estimation, in order to contribute for decision for licensing or development and for budgeting, by estimating likelihood to be reimbursed and future NHI prices in collaboration with BU, RDJ,MA, PS-J, and GMACS
■To Correspond with P&R authorities, in order to obtain appropriate result smoothly, by preparing materials, responding to request, attending to hearings with the authorities for P&R negotiation, NHI price revision, Re-pricing etc., in collaboration with BU, RDJ, MAF, PS- J, MAC-TA and GMACS
■To enhance awareness of necessary information on Health Policy, NHIsystem, Pricing rule to related functions, in order to exploit them or respect rules, by collecting, analyzing

グローバルCROにてClinical Team Manager募集

[ID:01234]

会社区別 その他 職種 Clinical Team Manager
勤務地 東京、大阪 年収 800-1200万円
資格・要件 治験の運営管理と若手スタッフの育成をお任せします。
職務内容 CROでのプロジェクトマネージャー、ラインマネージャーまたは、臨床チームリーダー(臨床オペレーションリーダー)経験1年以上
グローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
CTMSの使用経験
ビジネスレベルの英語(Reading/Writing/Listening/Speaking)
専門学校・短大・大卒・院卒以上
【歓迎(WANT)】

若手指導経験およびジュニアレベルのCRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験

国内大手製薬メーカーでの統計解析担当者職です

[ID:01535]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 統計解析担当者
勤務地 東京 年収 6,000,000円~9,500,000円
資格・要件 統計関連大学院修士以上もしくは同等の知識・スキル・経験を有する
製薬企業・CROにおいて統計解析業務の実務経験を有する
解析計画書の立案またはそのサポートの経験を有する
臨床試験の統計解析業務全般に対する知識を有する
SASプログラミングの経験
【歓迎】
臨床試験の計画および承認申請業務(機構相談を含む)を経験された方
国際共同治験を経験された方
社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい
SDD使用経験がある方
電子データ申請の経験がある方
英語力
職務内容 臨床試験計画の立案・解析・報告
治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
海外臨床開発を統計的な観点から支援する
開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する

国内大手製薬メーカーの統計解析

[ID:01229]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 臨床統計担当者
勤務地 大阪 年収 600-900万円
資格・要件 統計関連学科修士以上もしくは同等の知識を有する者。製薬企業もしくは関連業種において5年以上の統計解析関連業務の経験者。臨床試験の計画・解析・報告および承認申請業務(機構相談を含む)の経験者。SASプログラミングの経験。TOEIC650以上。抗がん剤分野の経験あれば尚可
職務内容 臨床試験の統計解析業務。SASプログラムによる解析業務。CRO及びベンダーとの交渉、管理。
その他 がん免疫治療薬で注目の企業です

がん免疫治療薬で話題 開発職(アジア臨床試験のクリニカルオペレーション)

[ID:01505]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 開発職(アジア臨床試験のクリニカルオペレーション)
勤務地 東京 年収 700-1300万円
資格・要件 ・大学卒業以上
・海外(韓国・台湾など)を含めた臨床試験実施のオペレーション※を主導した経験があり、かつ、英語で基本的な業務ができる方
・プロジェクトマネジメント業務の経験がある方
・コミュニケーション能力、ファシリテーション能力があり、同僚社員と協調し協力しあって仕事を進められる方
・がん領域および免疫に関する専門知識(病態、診断、治療)がある方
職務内容 ・アジア諸国を含む臨床試験のクリニカルオペレーション(CROマネジメントを含む)およびプロジェクトマネジメント