求人情報

CMC・品質保証(GMP)

スイス製薬メーカー  Manager of CMC-RA

[ID:01528]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Manager of CMC-RA
勤務地 東京 年収 800-1200万円
資格・要件 Acade mic backgro und : b achelo r or master d egree
Skills and exper iences
(1) At least 7 years experiences as a CMC-RA
(2) Sufficient knowledge on Japanese regulatory requirements in CMC area
(3) Basic knowledge on GMP for commercial products and IMP
職務内容 1. Preparation for new drug applications (NDA)
(1) Creation of application dossiers of quality part with CTD format and correspondence
with the Japanese regulatory agency, PMDA.
(2) Evaluation of drug product candidates for developing in Japan, and build development
strategies.
2. Regulatory compliance of commercial products
(1) Preparation for variation applications and correspondence with the PMDA.
(2) Documentation for minor change notification.
3. Works related to GMP
(1) Support of foreign manufacturing site accreditation applications
(2) Support of pre-approval GMP inspections to foreign manufacturing sites
4. Works related to investigational medicinal products (IMP)
(1) Importation of IMP for local clinical trials
(2) Out sourcing of 2nd packaging and labeling of IMP
Needs communication skill in English in order to communicate with the Global R&D and
foreign manufacturing sites.

外資系製薬メーカーでQA(GMP)経験者募集

[ID:01193]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 品質保証担当者
勤務地 大阪または米原 年収 700-1200万円
資格・要件 大卒以上(薬学・生物学あるいは化学専攻)。医薬品の品質保証に関する知識と実務経験(5年以上、あるいは工場経験尚可)。薬事法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識。TOEIC600点以上尚可
職務内容 GMP関連諸業務の実施(査察、自己点検、変更管理、品質改善、品質基準の設定、必要文書の作成等)。品質に関わるクレームへの対応。国内外の製造元、委託業者等との品質に関する渉外業務。

工場での製品品質管理経験者募集

[ID:01191]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 製品品質管理
勤務地 神戸 年収 600-1000万円
資格・要件 ◇医薬品製造、品質管理、または申請業務の経験
<望ましい経験/Desirable Experience>
◇海外顧客との英語での業務
<必須応募資格>
◇薬剤師
<望ましい資格>
◇TOEIC700点以上
職務内容 ■新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築します。)
■国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および品質記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
■品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務