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外資系製薬メーカー オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ(東京)

[ID:01720]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ
勤務地 東京 年収 ~1300万円(前職考慮)
資格・要件 医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
TOEICスコア650以上に相当する英語力
薬学あるいは生命科学に関する専門知識


<以下の経験があれば尚可>
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
職務内容 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐

(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳)
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート

開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う