求人情報

CMC・品質保証(GMP) 求人情報

外資系製薬メーカー CMC Associate(東京)

[ID:01718]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 CMC Associate
勤務地 東京 年収 ~800万円(前職考慮)
資格・要件 <英語でのコミュニケーションスキル>
・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉

<以下の知識・スキルがある>
・新薬申請/一変申請の経験または知識がある。化学および生物学の基礎知識がある。

<次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い
知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)>
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD 作成、非CTD 資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP 査察(国内外)に立ち会い経験
・CMC に関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる
職務内容 日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を基に、PMDA相談の実施を提案する。
製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。
承認審査段階:

PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の合意形成に参加する。
グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
CTD作成:問題解決のため、グローバルと特定の問題について協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。
当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。
クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
既存品のメンテナンス:

製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。