求人情報

製薬勤務医師

外資系製薬メーカー Medical Expert(大阪)

[ID:01693]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Medical Expert
勤務地 大阪 年収 ~1600万円(前職考慮)
資格・要件 ・大学卒業以上、医学部卒
・医師免許を有すること
・博士号を有すること(尚可)

経験・職務に必要な能力
・3年以上の臨床経験必須(循環器、婦人科、腎臓領域が望ましい)、企業経験は不問 

スキル・語学レベル
・中~上級の英語力(医学文献読解、e-mailでのコミュニケーション、グローバルとの会議でのディスカッション、が可能なこと。TOEIC800点相当程度)
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)
・プレゼンテーションスキル(日英)
職務内容 臨床開発部門では、新規開発プロジェクトあるいはライフサイクルマネジメントプロジェクトに関する日本での臨床開発ストラテジーの立案、臨床開発プログラムの策定、臨床試験における医学的な質の確保、承認申請・当局折衝における臨床パートの資料作成などに関わる業務を行っております。これらの業務の遂行には、専門領域のKOL・規制当局とのインタラクションとともに、社内外との協力・協働が重要となってきます。
今回臨床開発 TA領域(循環器、腎臓、止血、婦人科、眼科)は、クリニカルリーダー(CL)を募集します。CLは、日本国内での担当領域の製品に関する臨床開発をリードします。他者とのコミュニケーションを大切にし、積極的に問題点を見つけ出し、プロアクティブな提案のできる熱意と責任感を持った方を募集します。

職務内容:以下の業務遂行に際しては、グローバル本社及び社内の他部門と協調しておこなう。
1.臨床開発ストラテジーの立案、臨床開発プログラムの策定
2.臨床試験における臨床的な質の確保
3.承認申請・当局折衝における臨床パートの議論を主導し、当局申請資料を作成する

外資系製薬メーカー 臨床開発医師 (消化器がん担当) 神戸勤務

[ID:01679]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 臨床開発医師 がん領域(消化器がん)
勤務地 神戸 年収 ~1700万円
資格・要件 *日本の医師免許
*消化器がん専門医:消化器外科、消化器内科の抗がん剤治療経験のある先生(臨床経験5年以上)
*英語力要(例TOEIC800)
*日本語・英語での論文執筆経験
【尚可】
*臨床試験の参加経験
*留学経験
*有効な対人関係力、優れた交渉力
*外部顧客だけでなく、組織内の社員と効果的に仕事をする関係構築力
職務内容 ■がん領域の新薬の開発、販売において指導的な役割
■臨床試験、および国内での新製品導入や医薬品の安全性監視活動を成功に導くという役割のみならず、さらにメディカルアフェアーズ業務をリードして、グローバルに展開する米国本社の開発医師団の一員として、グローバル戦略に参画するなど、世界レベルでの活躍が期待されます。


開発

外資系製薬メーカー トライアルマネージャー職(オンコロジー領域)

[ID:01726]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 トライアルマネージャー職(オンコロジー領域)
勤務地 東京 年収 ~1500万円(前職考慮)
資格・要件 製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
ビジネスレベルの英語力(TOEIC730点以上、国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度以上)
望ましい条件、資質:
オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
職務内容 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

外資系製薬メーカー 統計担当者(東京)

[ID:01722]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 統計担当者(Statistician)
勤務地 東京 年収 ~1100万円(前職考慮)
資格・要件 生物統計の担当者として3年以上の経験があり、即戦力として臨床開発に関われる
統計関連の修士の学位を持ち、5年以内に博士の学位を取得する意思がある
SASのデータステップ及びプロシジャが問題なく使用できる
英会話能力(TOEIC730点以上、もしくは、それと同程度)がある
国内の臨床開発チームと良好なコミュニケーションがとれる
生物統計の実務担当者として積極的に手を動かして業務を行う意思がある
望ましい条件、資質:
オンコロジー領域の生物統計担当の経験がある
海外の生物統計担当者と電話会議でディスカッションできる
職務内容 臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。
・開発戦略及び試験デザインの検討
・試験実施計画書及び統計解析計画書の作成
・試験データの統計解析
・総括報告書及びCTDの作成
・規制当局との対応


CMC・品質保証(GMP)

国内大手製薬メーカー 品質保証研究員(大阪)

[ID:01730]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 品質保証を専門とする研究員
勤務地 大阪 年収 ~900万円(前職考慮)
資格・要件 ・製薬会社にて品質保証業務を10年以上
・修士課程修了、もしくは同等以上の能力
・国内外当局査察対応の経験
・委託製造施設及び委託試験検査機関監査の経験
・英語に堪能な方、なお可
職務内容 ・治験薬GMP文書作成・管理
・委託製造施設及び委託試験検査機関の監査
・各種査察対応
・国内外治験申請/承認申請のための申請書類の信頼性保証

外資系製薬メーカー CMC薬事職(東京)

[ID:01724]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 CMC薬事(バイオワクチン)シニアサイエンティスト/アソシエイト プリンシパル サイエンティスト
勤務地 東京 年収 ~1500万円(前職考慮)
資格・要件 •バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
•品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
•CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
•CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
•海外とのコミュニケーション経験
•医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
•実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC800以上)
•Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力  
•高いコンプライアンス意識を有する
望ましい資格、資質:
•リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
•CMCラボ・パイロットでの実務経験
職務内容 •米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
•製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
•規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
•CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
•当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
•海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
•バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理を行う。
•若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。


メディカルリエゾン

国内大手製薬メーカー メディカルアフェアーズ部門(東京)

[ID:01734]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 メディカルアフェアーズ
勤務地 東京 年収 ~1300万円(前職考慮)
資格・要件 【必須】
・CNS領域、がん領域におけるMSL経験3年以上
・KOLとのネットワーク構築力
・社内外関係者との調整力、折衝力
・英語論文の読解力、語学力
・薬学部卒、生物系学部の修士修了以上

【希望】

・パーキンソン病、認知症、睡眠関係、血液腫瘍領域に関する経験
・臨床開発の企画・推進管理業務の経験(プランニング、プロジェクトマネージャー、プロジェクト管理)
・戦略策定、学術担当の経験
・公的資格(薬剤師、医師、獣医師、生物系)
職務内容 ・メディカル戦略立案
・臨床計画の立案
・KOLマネジメント
・中国、韓国、台湾等東アジアリージョンにおけるメディカル活動

国内大手製薬メーカー メディカルパブリケーション(東京)

[ID:01732]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 メディカルパブリケーション
勤務地 東京 年収 ~1200万円(前職考慮)
資格・要件 【必須】
・研究歴、学位取得
・複数の論文の執筆と投稿をした経験

【希望】
・企業での臨床関連業務や臨床医と共同での業務経験
職務内容 ・学会や論文情報の収集と整理によるエビデンスマップの構築
・パブリケーションプランの策定・推進
・グローバルメディカルとのパブリケーションに関する業務連携
・MSLの学術支援
・提供資料・データのサイエンティフィックレビュー


モニター(CRA)

外資系製薬メーカーにて臨床開発経験者募集

[ID:01289]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 CDC(Clinical Development Consultant)
勤務地 神戸 年収 600-1000万円
資格・要件 • 大学卒業
• 3年以上の臨床開発経験、あるいは2年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)があること
【Desirable Experience】
• モニタリングのチームリーダー経験
• キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
• 第三者機関(CRO)との協働経験
• 英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
• プロジェクトマネジメントに関する知識
職務内容 • 実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
• 開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
• 試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
• 臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
• 実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
• 医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。

国内大手CROでモニター大募集

[ID:01118]

会社区別 その他 職種 臨床開発モニター
勤務地 東京、大阪、福岡 年収 400-800万円
資格・要件 モニター経験者。
職務内容 治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
実施医療機関への治験依頼・契約手続き
治験薬の交付及び回収
症例報告書の回収・点検
治験の終了手続き


安全性情報・PMS

外資系製薬メーカー Staff,Safety Science & PMS Department, Pharmacovigilance Division, R&D

[ID:01685]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Staff,Safety Science & PMS Department, Pharmacovigilance Division, R&D
勤務地 大阪、東京 年収 ~900万円(前職考慮)
資格・要件 ≪必須≫
- Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
- Cross-functional project team experience
- Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
- Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues
≪歓迎≫
- Pharmacovigilance activities, drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
- Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person

■能力
≪必須≫
- Written and verbal communication skills
- Leadership skill
- Problem solution skill
- Logical thinking
- Understanding of PMD Act, relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
- Basic knowledge of statistic analysis
- Expertise of medical/pharmaceutical science in general

■語学
≪必須≫
- Business English (Speaking level 6 or above)
職務内容 Post Marketing PV & Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by:
- Maintaining the Risk Management plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information
- When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including Global patient safety with relevant in-house members and external parties (including co-promotion company, PMDA and MHLW etc.)
- Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), PMS (interim and final)report , J-PSUR and Re-examination package of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle
- Work on management of CEI/sCEI operation, PMS data management, management of EPPV, or communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.

外資系製薬メーカー PMS Study Manager/Health Outcome Study Project Manager

[ID:01681]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 PMS Study Manager/Health Outcome Study Project Manager
勤務地 神戸 年収 ~1400万円
資格・要件 ・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・製造販売後調査の経験があれば尚可

【望ましい経験/Desirable Experience】
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務

【必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)】
・日本語及び英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
・Project management skill
・Negotiation skill
・自社製品に関する基礎知識

【望ましいスキル・知識・資格/Desirable skills, Knowledge and license】
・下位者の指導ができるcoaching skill
・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識
・観察研究に関する基礎知識
職務内容 今回は、近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
開発試験(治験)の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。
それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。


事業開発

国内大手製薬メーカー 事業開発契約担当(東京)

[ID:01728]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 事業開発契約担当
勤務地 東京 年収 ~900万円(前職考慮)
資格・要件 ・契約の起案・審査業務の経験が概ね3年以上ある方(医薬事業におけるライセンス又は共同研究関連業務の経験のある方が望ましい)
・高いコミュニケーション能力(日本語・英語),社内関係者や国内・海外の弁護士と協調して仕事を進められる方
・TOEICスコア730点以上,もしくは同等の英語力がある方
職務内容 ・国内・海外のライセンス契約の起案・検討・交渉
・国内・海外の共同研究契約の起案・検討・交渉