求人情報

安全性情報・PMS

外資系製薬メーカー Staff,Safety Science & PMS Department, Pharmacovigilance Division, R&D

[ID:01685]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Staff,Safety Science & PMS Department, Pharmacovigilance Division, R&D
勤務地 大阪、東京 年収 ~900万円(前職考慮)
資格・要件 ≪必須≫
- Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
- Cross-functional project team experience
- Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
- Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues
≪歓迎≫
- Pharmacovigilance activities, drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
- Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person

■能力
≪必須≫
- Written and verbal communication skills
- Leadership skill
- Problem solution skill
- Logical thinking
- Understanding of PMD Act, relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
- Basic knowledge of statistic analysis
- Expertise of medical/pharmaceutical science in general

■語学
≪必須≫
- Business English (Speaking level 6 or above)
職務内容 Post Marketing PV & Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by:
- Maintaining the Risk Management plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information
- When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including Global patient safety with relevant in-house members and external parties (including co-promotion company, PMDA and MHLW etc.)
- Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), PMS (interim and final)report , J-PSUR and Re-examination package of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle
- Work on management of CEI/sCEI operation, PMS data management, management of EPPV, or communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.

外資系製薬メーカー PMS Study Manager/Health Outcome Study Project Manager

[ID:01681]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 PMS Study Manager/Health Outcome Study Project Manager
勤務地 神戸 年収 ~1400万円
資格・要件 ・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・製造販売後調査の経験があれば尚可

【望ましい経験/Desirable Experience】
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務

【必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)】
・日本語及び英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
・Project management skill
・Negotiation skill
・自社製品に関する基礎知識

【望ましいスキル・知識・資格/Desirable skills, Knowledge and license】
・下位者の指導ができるcoaching skill
・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識
・観察研究に関する基礎知識
職務内容 今回は、近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
開発試験(治験)の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。
それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。