求人情報

安全性情報・PMS

スイスの製薬メーカー Pharmacovigilance Dept, Manager

[ID:01526]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Pharmacovigilance Dept, Manager
勤務地 東京 年収 800-1200万円
資格・要件 • More than 3 year's of Pharmacovigilance / drug safety experience
• Strong knowledge of Pharmaceutical low
• Fluent in English
• Strong PC skills (MS Word, Excel, Power Point)
• Thorough medical & strong pharmaceutical knowledge
• Ability to create documents
• Communications skills
職務内容 Collect and evaluate safety information of investigational and marketed product.
Report safety information of investigational and marketed products to Japanese authorities.
Evaluations of the benefit-risk profile of assigned investigational and marketed products.
Act as a safety lead in a local Development project team.
Support to generate and maintain risk management plan.
Conduct early post marketing surveillances
Manage progress. Instruct sales reps. Create plan and report.
Literature surveillance, measure surveillance, in local.
Support to develop and update local pharmacovigilance SOPs for investigational and marketed products.
Support to create Japanese PSUR and submit to Japanese authorities.
Initiate knowledge sharing for Development Department etc.

大手外資系製薬メーカーでの安全性評価シニアスタッフ募集

[ID:01210]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 安全性評価シニアスタッフ
勤務地 大阪 年収 800-1200万円
資格・要件 ・4年制大学卒以上(理系学部)・製薬企業(内資、外資問わず)もしくは医薬品安全性業務の受託会社にて、安全性業務担当の業務経験3年以上・開発治験(グローバル試験を含む)に携わった経験のある方。・英語:中級以上、TOEIC700点相当以上
職務内容 ・開発治験において安全性(PHV)の視点から、社内、グローバルのステークホルダー並びに当局PMDAと協議・検討し、治験薬の特性を考慮した適切な安全性情報を収集・評価する。・市販ならびに治験において報告された有害事象症例の評価・検討を行い、ドイツ本社と連携を図りながら市販薬及び治験薬の安全性を確保するための対応を検討する。・市販後の医薬品等の有害事象症例、文献学会等からの安全性情報を評価・検討し、ドイツ本社と連携を図りながら、安全性シグナル検出に関わる業務を担う。・安全性シグナルへの安全対策に関わる業務、及び医薬品が適正に使用されているか否かの監視を行い、適正使用を促すための必要な業務を担う。・医薬品の安全性監視活動、リスク最小化策を立案するとともに、これらをまとめた医薬品リスク監視計画案を策定する。

米国系製薬メーカー安全性ポジション(未経験も可) 

[ID:01494]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 安全性ポジション
勤務地 神戸 年収 450-1000万円
資格・要件 <経験者>
□安全性業務或いはPMS業務の経験
□医学、薬学の知識若しくは自然科学、GVP、GPSP等薬事関連法規の知識
□環境の変化への適応力および学習能力
□業務を自ら推進できるリーダーシップ力
□日本語及び英語でのコミュニケーションスキル(文献・社内報告書の内容を科学的に理解し、グローバル及び社内外顧客とコミュニケーションをとる能力 (TOEIC 600以上)


<未経験者>
□医学、薬学、生物などの理系の学部以上卒
□環境の変化への適応力および学習能力
□業務を自ら推進できるリーダーシップ力
□日本語及び英語でのコミュニケーションスキル(文献・社内報告書の内容を科学的に理解し、グローバル及び社内外顧客とコミュニケーションをとる能力 (TOEIC 600以上)
職務内容 ■統括管理室(経験者:担当/担当課長、未経験者)
自社が取り扱う製品(医薬品、医療機器、開発品を含む)において、各国の規制当局の法規(主に日本の医薬品医療機器等法、GVP)を遵守しつつ安全性情報部全体の管理業務を遂行し製品の安全確保を通してその価値を最大限高めることに貢献する。
・安全管理責任者の支援業務
・市販直後調査の進捗管理
・安全性情報の伝達
・安全管理部門に関わるビジネスアライアンス関連業務およびSafety Agreement全般の調整
・安全管理業務のメトリックス作成
■サーベイランス&エピデミオロジー(経験者:担当/担当課長/専門課長、未経験者)
開発初期から市販後にわたって製品の安全性プロファイルを継続的にモニタリングし、リスクとベネフィットのバランスを保証する。 また、適切でかつ必要な情報を収集するために、調査・研究を戦略的かつ効率的に計画し推進する。
・製品の安全性プロファイルの継続的モニタリング
・安全性に関連し発生した問題への対処
・文献・学会情報のスクリーニング・評価及び研究報告、措置報告
・基本計画書作成
・定期報告書、再審査申請資料等の作成
・使用上の注意の改訂及び解説の作成
・開発プロジェクトへの積極的な参画
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
■安全性評価室(経験者:担当/担当課長、未経験者)
開発初期から市販後にわたって、国内外の医薬品又は医療機器の個別症例評価を行い、必要に応じ規制当局に報告する。 また、国内症例のグローバル評価にも責任を持つ。
・個別症例の評価(海外及び国内の法規制に従う)
・グローバル及び国内のデータベースへの入力
・重要な症例報告に関連し発生した問題への対処
・より効果的な症例評価・入力プロセスの構築

大手CROで安全性情報マネージャー募集

[ID:01227]

会社区別 その他 職種 PVマネージャー
勤務地 東京 年収 900-1300万円
資格・要件 ・Bachelor’s Degree in a life science or nursing
・Seven years of relevant pharmaceutical or clinical research industry experience
・Excellent knowledge of ICH guidelines and regulations relating to pharmacovigilance
・Prior management and supervisory experience
・Demonstrate working knowledge of MS Office applications
・Excellent verbal and written communication skills
・Ability and willingness to travel(~20%)
職務内容 ・Direct the operations of the Global Safety and Pharmacovigilance group in a region
・Provide managerial oversight of the Global Safety and Pharmacovigilance Group
・Ensure that inVentiv Health Clinical is in compliance with safety reporting requirements of regulatory authorities
・Ensure that inVentiv Health Clinical meets client expectations and requirements for safety reporting
・Provide regulatory consultation regarding safety reporting for investigational drugs
・Prepare documents describing the process for monitoring and reporting serious adverse experiences (e.g., SOPs, user manuals)
・Maintain proficiency in current knowledge of all applicable regulatory guidelines and regulations relating to safety reporting
・Act as project manager for stand-alone Safety and Pharmacovigilance projects
・Provide input to the overall processes, policies and procedures of the review and processing of safety information in the department
・Coordinate with Medical Affairs, Clinical Research and Data Management for the efficient and timely review of safety information at inVentiv Health Clinical
・Interact with clients and internal staff to provide advice and guidance on safety review issues; provide training and consultation to clients
・Assist Business Development for client development presentations that involve safety reporting as a potential service; provide adequate input into client proposals
・Remain current on global pharmacovigilance requirements and disseminate any relevant changes to affected inVentiv Health Clinical personnel
・Identify training needs in pharmacovigilance and work with Training Group to implement appropriate training
・Advise senior management on adequate budget and resource planning
・May perform database administration functions

外資系製薬メーカーで安全性情報担当募集(未経験OK)

[ID:01146]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 安全性/ケースマネージメント担当
勤務地 神戸 年収 500-800万円
資格・要件 医学、薬学、生物、科学の学部以上卒。日本語及び英語でのコミュニケーションスキル(文献・社内報告書の内容を科学的に理解し、グローバル及び社内外顧客とコミュニケーションをとる能力。OPA (Oral Proficiency Assessment) 7.0、またはTOEIC 700以上
職務内容 開発初期から市販後にわたって、国内外の医薬品又は医療機器の個別症例評価を行い、必要に応じ規制当局に報告する。 また、グロバールで4つのRegional Center の1つとして、国内症例のグローバル評価にも責任を持つ。
その他 安全性情報未経験応募可能