求人情報

開発

米国系製薬メーカーでの製造販売後調査Study Manager

[ID:01537]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 製造販売後調査担当 Study Manager
勤務地 神戸 年収 600-1100万円
資格・要件 *大学卒業
* 3年以上の製薬会社もしくは、CROでの勤務経験
<Desirable Experience>
*製造販売後調査担当、安全性業務担当、臨床試験実施担当(データマネジメント、モニター、臨床開発担当者)、MR等の経験があれば尚可であるが、これ以外の職種でも応募可
*英語力(社内プレゼンテーション、電話会議参加、Emailコミュニュケーションなどが必要となるためTOEIC700点程度を目安)
*PCスキル
職務内容 ■ 製造販売後調査実施担当者として、調査の計画/調査実施計画の立案、実施および再審査対応関連業務をリードする。
■ 調査実施の責任者として品質、タイムライン、費用、コミュニケーション、リスク等の管理を行い、確実に調査を進行する。
■ 社内外のメンバー(CRO及び共同販売提携先関係者を含む場合あり)から構成されるクロスファンクショナルチームをリードし、調査実施計画(含むタイムライン、予算、品質、リソースなど)に従って、調査を実施する。
■ プロトコール作成、調査票(EDC)作成、解析計画、論文作成、再審査申請資料作成に関与し、適宜インプットを行う。
■ 再審査申請後、当局の調査対応を行う。
■ 調査実施上発生する問題の対応あるいは防止策を講じるため、関連部門との協働作業を推し進める。

米国系製薬メーカー Clinical Operations for Oncology Trial Manager

[ID:01515]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 Clinical Operations for Oncology (Trial Manager)
勤務地 東京 年収 500万円~1100万円
資格・要件 ・製薬会社(メーカー)経験必須
・癌領域における3年~5年程度以上のモニター業務等の臨床試験経験または臨床試験マネジメント経験
癌領域における開発知識と学ぶ意欲
中級程度以上の英語力
(目安:TOEIC 700以上。実務で使用された経験ある方、尚可)
職務内容 抗癌剤開発試験のトライアルマネジメント業務
国際共同試験及び日本国内試験において、国内MSDメンバー及び米国Merck本社と協力し、試験全般のマネジメント業務を行う。
試験計画、開始準備、実行、終了に亘るトライアルチームのリード
試験チームメンバー、協力会社パートナーの業務進行管理
試験にかかるコスト、主要マイルストーン、リスク等の管理
社内臨床チームとCRA(CRO含む)とのリエゾンとして、コミュニケーションの中心役割を担う

国内大手製薬メーカーでの統計解析担当者職です

[ID:01535]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 統計解析担当者
勤務地 東京 年収 6,000,000円~9,500,000円
資格・要件 ・生物統計学、数理統計学、医療統計学の修士又は博士卒(あるいは同等のレベル)
・臨床試験の統計解析業務の実務経験を5年以上
・臨床試験に用いられる統計理論及び実践的応用についての基礎知識
・SASプログラミング、CDISC標準(SDTM、ADaM)に関する基礎的な知識
・コミュニケーション能力

【あると望ましい能力・資格・経験】
・日本科学技術連盟 臨床試験セミナー(BioS)の卒業試験に合格
・統計解析担当者として承認申請関連業務に携わった経験
・英語でのコミュニケーション能力
職務内容 ・臨床試験計画立案における統計的なサポート(サンプルサイズ、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側面の検討等)
・統計解析計画書の作成及び実施(統合解析を含む)
・総括報告書及びCTDのレビュー及び分担執筆
・当局対応(対面助言、照会事項対応等)
・外部委託先(CRO)の管理

外資大手製薬メーカー シニアクリニカルサイエンティスト募集

[ID:01513]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 クリニカルリサーチ領域 シニアクリニカルサイエンティスト
勤務地 東京 年収 600-1200万円
資格・要件 必要とする資質:
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識

望ましい資質:
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
職務内容 ・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

グローバルCROにてクリニカルチームリーダー急募

[ID:01234]

会社区別 その他 職種 クリニカルチームリーダー(CTL)
勤務地 東京、大阪 年収 800~1350万円
資格・要件 臨床開発の関連業務経験を5年以上有し、その中で国際共同試験の経験。新GCP下でのモニタリング経験、及び、モニタリングチームリーダーの経験。ビジネスレベルの英語力
職務内容 ・CRAをはじめとしたプロジェクトチームメンバーの指揮・監督
・クライアントとの契約、及びProject Managementが作成する計画書に基づいた、治験管理計画書(CMP)の作成
・治験管理計画書(CMP)に基づき、各種手順書類の作成・実行
・臨床試験の進捗管理及び改善提案(日程、予算、人員、利益率)
・症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の確認及び品質保持
・CRAの評価、教育管理

外資系大手製薬メーカー Study ManagerあるいはCountry Lead Monitor

[ID:01530]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Study ManagerあるいはCountry Lead Monitor
勤務地 大阪、東京 年収 850-1350万円
資格・要件 ・理系の大学卒以上 (医学や薬学に関する学位保持者(PhDや修士など)は尚良し)
・製薬企業(内資、外資問わず)で、臨床開発の経験が5年以上、かつStudy Manager(臨床試験の責任者)、
Monitoring Leader(臨床試験のモニタリング責任者)あるいはClinical Project Manager(開発プロジェクト
の責任者)として経験のある方 (必須)
・担当製剤の領域: 循環器、呼吸器、婦人科、皮膚科、抗癌領域、他
・TOEIC 730点以上
・医療系資格(薬剤師)等があれば尚可
職務内容 1. 国内試験の場合、StMとしてStudy Team(クロスファンクショナルチーム)をリードし、あるいはGlobal試験に参画した場合は、CLMとして国内のMonitoring Teamをリードし、日本における試験遂行に対して責任を負う、また、いずれの場合もProject Teamの一員として規制当局からの承認取得に貢献する。
2. 臨床試験の責任者 として品質、タイムライン、費用、リスク等の管理を行い、規制当局から承認取得できるGCP要件を満たすデータ集積が出来るようにリードする。
3. Global関連部署及び外部ベンダーと綿密なコミニュケーションを計り、遅滞なく臨床試験を実施する。

欧州系製薬メーカー 臨床開発QA職募集

[ID:01511]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 Auditor/Auditing Aisa/クオリティマネジメント部
勤務地 東京 年収 800-1200万円
資格・要件 ■Required Education
-Graduate calibre candidate with a scientific background, ideally in a life science or a paramedical related discipline such as a nurse or pharmacist
-Previous GCP audit experience conducting audits of clinical investigators, vendors, systems or documents, or experience as a senior level CRA or other associated function within a pharmaceutical company, CRO or GCP compliant hospital environment.
-Must have excellent report writing, presentation and communication skills.

■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
-Understanding of all phases of drug development (I-IV) and thorough knowledge of GCP as well as quality principles.
-Ability to critically review documents.
-Competence to interact independently with all relevant partners (internal and external).
-Building engagement through collaboration and knowledge sharing.
-Guiding continuous improvement.
-Sound judgement, anticipating future needs.
-Fully understands and adheres to regulations, company standards and procedures.
-Pragmatically tackling complex situations with all levels of the organization.
-Ability to travel internationally as needed.
-Ability to communicate clearly and effectively in writing and verbally.
-Demonstrate excellent interpersonal skills.
-Lead and work well in teams or independently.
-Possess the ability to influence and negotiate with excellent judgment and decision making qualities.
-Able to multi task and manage time efficiently and effectively.
-Strong organizational and prioritization skills, good analytical and problem solving skills.
-Must be able to exhibit independence and maintain the company's best interests in complex regulatory and business situations.

■Required Experience
Previous GCP audit experience conducting audits of clinical investigators, vendors, systems or documents, or experience as a senior level CRA or other associated function within a pharmaceutical company, CRO or GCP compliant hospital environment. Understanding of the drug development process, regulatory compliance and QM activities.
Extensive knowledge of regulatory requirements in the area of Good Clinical Practice (GCP), including ICH, EU and FDA regulations.
職務内容 ■Basic Purpose of the Job
The Auditor plans and performs routine and complex GCP related audits (investigator site, internal system, vendor, and product) for CDMQ on assigned projects/products. Provides independent assessments of the quality and compliance of BI clinical trial activities (Phase I to IV) with GCP, ICH guidelines, EU and FDA regulations and Boehringer-Ingelheim(BI) procedures /processes and communicates results to trial/project team personnel and BI management. Identifies and assesses areas of risk; proposes corrective and preventive action (CAPA) plans and supports the organisation in quality management projects, implementation and follow-up of CAPAs. Provides GCP expertise, guidance and consultation to CDMQ for complex GCP compliance issues. Prepares for and/or participates in regulatory inspections.

■Accountabilities
-Being an active member of QM-M&R through performing investigator site, internal system, vendor, and product audits.
-Ensure early identification and escalation of quality issues to mitigate risk to the development program.
-Identify areas of risk in liaison with Auditing leadership team and stakeholders and develop appropriate audit programmes.
-Ensure that preventive and corrective actions are identified and followed up.
-Support regulatory inspections as required.
-Support the compliance and knowledge and learning functions of QM-M&R.
-Organize and coordinate audits conducted by external contract auditors.
-Ensure audit results are communicated to auditees and management (as applicable) in a timely manner.

大手国内製薬メーカーでのデータマネジメント募集

[ID:01507]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 データマネジメント業務
勤務地 東京 年収 600-1000万円
資格・要件 ・医学、薬学、統計学、情報システムのいずれかに深い知識を持つ大学卒業以上の方。
・データマネジメント関連業務経験、または、臨床試験に関係する業務経験が3年以上の方
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること (目安 TOEIC 730点以上
職務内容 開発本部データサイエンス部データマネジメントグループに所属し、臨床試験(治験)のデータマネジメント業務を実施頂きます。
具体的には、グローバル開発戦略のもと、臨床開発部門等との協働で開発計画のデータマネジメント業務(症例報告書デザイン、Clinical Database設計、データの品質管理、統計解析へのデータ提供等)を担当頂きます。また、グローバルなデータ管理方法および症例報告書等の標準形式の策定も担当頂きます。

がん免疫治療薬で話題 臨床開発職(抗がん剤開発のモニターおよび企画)

[ID:01505]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 臨床開発職(抗がん剤開発のモニターおよび企画)
勤務地 大阪、東京 年収 500-900万円
資格・要件 ・大学卒業以上
・がん領域および免疫に関する専門知識(病態、診断、治療)が豊富な方
・抗がん剤治験のモニタリング経験(3年以上)のある方
・開発計画作成や実施計画書作成の経験あるいは興味のある方
・コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力があり、同僚社員と協調し協力しあって仕事を進められる方
職務内容 ・抗がん剤の臨床試験のモニター職
・開発計画案や実施計画書案についても、医療現場を反映した助言も行っていただきます
・開発計画案作成や実施計画書案作成のサポート

外資系CRO 臨床開発部長募集(豊富な臨床開発経験ある方)

[ID:01499]

会社区別 その他 職種 臨床開発部長(Clinical Operations Director)
勤務地 東京、大阪 年収 1600-1800万円
資格・要件 ・豊富な臨床開発経験
・英語と日本語の両方で、円滑にコミュニケーションが図れること。
・People Management経験。
職務内容 臨床開発部長は、モニターを束ねている臨床チームマネジャーを統括し、クライアントに満足いただけるサービスを遅滞なく提供することで
プロジェクト(ビジネス)を成功に導く責任を負います。プロジェクト(ビジネス)を成功に導くために、下記のような業務を行っていただきます。

・プロジェクトごとに適切に専門性の高い人材を配置できるよう、適切なリソースプランを作成、推進する。
・プロジェクトのハイレベルな統括管理を行い、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できるように、必要なサポートを行う。
・プロフェショナル人材を育成し、PAREXEL内に専門能力のある人材をプールする。
・必要に応じて、営業スタッフとともにコンペに参加し、クライアントへプレゼンテーションを行い、新しいビジネスを獲得できるよう推進する。
・統括しているプロジェクトチームの生産性の向上に努め、必要に応じてプロセスの改善や教育等を行う。
・マネジャーやプロジェクトリーダーと連携を図り、プロジェクトチームへのコンサルテーション、メンバーの能力開発、そのサポートを行う。

グローバルCROで薬事Director急募

[ID:01252]

会社区別 その他 職種 薬事Director
勤務地 東京 年収 800-1400万円
資格・要件 ・Bachelor's degree in life sciences, graduate degree preferred; 12 years of pharmaceutical industry experience in lieu of Bachelor's degree
・Eight years of relevant pharmaceutical industry experience
・Effective management skills
・Excellent verbal and written communication skills
・Excellent understanding of drug development regulations, subject to region of responsibility
・Ability and willingness to travel(~20%)
職務内容 ・Provide regulatory consulting services to clients
・Consult with Business Development regarding Regulatory Operations services with perspective clients
・Direct the preparation of CTA/IND/MAA submissions
・Provide guidance on regulatory issues to project teams
・Maintain current knowledge of regulations and regulatory guidelines
・Assure dissemination to affected parties of relevant changes in regulations and guidelines and directs implementation of training, if necessary
・Supervise and mentor Regulatory Operations staff

国内大手製薬メーカーの統計解析

[ID:01229]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 臨床統計担当者
勤務地 大阪 年収 600-900万円
資格・要件 統計関連学科修士以上もしくは同等の知識を有する者。製薬企業もしくは関連業種において5年以上の統計解析関連業務の経験者。臨床試験の計画・解析・報告および承認申請業務(機構相談を含む)の経験者。SASプログラミングの経験。TOEIC650以上。抗がん剤分野の経験あれば尚可
職務内容 臨床試験の統計解析業務。SASプログラムによる解析業務。CRO及びベンダーとの交渉、管理。
その他 がん免疫治療薬で注目の企業です

大手外資系CROで薬事マネージャーを急募

[ID:01130]

会社区別 その他 職種 薬事マネジャー
勤務地 東京 年収 900万円~1300万円
資格・要件 ●治験計画届作成経験のお持ちの方
●8年以上薬事部門に在籍していた方
●業務を地道にコツコツとミスなく行える人が望ましい。(辛抱強く、ストレスを上手く発散できる方、が望ましい)
●海外とのEメールや電話によるコミュニケーションと、プレゼンテーションが英語で支障なくできる方
■語学
【必須】英語上級
職務内容 ●部下のマネジメント業務(プロジェクトへのアサイン、指導育成、能力開発など)
●規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
●治験依頼者に対する規制要件の説明(治験国内管理人となる為、日本の規制を知らない海外クライアントへの説明も含む)
●治験計画届の作成及び添付資料(治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験に併用する医療器具のリスト等)の内容確認を行う。
●治験計画届提出時の資料取り纏めサポート、機構との折衝を行う。
●Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
●治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり、治験計画届、治験計画変更届等を提出管理を行う。

国内大手製薬メーカーでDM経験者募集

[ID:01200]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 データマネジメント
勤務地 大阪 年収 500-800万円
資格・要件 大学卒以上。製薬企業やCROでデータマネジメント業務の実務経験4年以上。EDCシステムの構築経験。IT知識。CDISC関連実務経験。SASプログラミング知識。TOEIC650以上
職務内容 EDCシステムの構築及び運用・管理。CDISC標準に準拠した社内標準の運用及びメンテナンス。CRO及びベンダーとの交渉、管理

外資系製薬メーカーで臨床開発プロジェクトマネージャー募集

[ID:01189]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 Clinical Project Manager
勤務地 神戸 年収 1000-1400万円
資格・要件 10年以上の臨床開発経験。当局との申請および対応経験。 TOEIC750以上。プロジェクトマネジメント・問題解決能力・リーダーシップ。CROと共同して治験業務を行った経験がある
職務内容 Clinical Project Management (CPM) leads the application and integration of clinical project management processes and tools across study teams to deliver clinical milestones on time, on budget, and within scope. Primary responsibilities include leading (with coaching and support from the Clinical Project Management Sr.manager Leadership) the creation of an integrated clinical development plan or subsets of the plan including scope, budget, timeline, and risk that translate the “label as driver” strategy into operational objectives as well as monitoring performance vs. plan and leading appropriate control processes for the team(s). In addition, the CPM leads communication of the results of these processes to customers, stakeholders, partners, and leadership and influences quality decision making by translating results into actionable options/scenarios.