求人情報

CMC・品質保証(GMP)

国内大手製薬メーカー 品質保証研究員(大阪)

[ID:01730]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 品質保証を専門とする研究員
勤務地 大阪 年収 ~900万円(前職考慮)
資格・要件 ・製薬会社にて品質保証業務を10年以上
・修士課程修了、もしくは同等以上の能力
・国内外当局査察対応の経験
・委託製造施設及び委託試験検査機関監査の経験
・英語に堪能な方、なお可
職務内容 ・治験薬GMP文書作成・管理
・委託製造施設及び委託試験検査機関の監査
・各種査察対応
・国内外治験申請/承認申請のための申請書類の信頼性保証

外資系製薬メーカー CMC薬事職(東京)

[ID:01724]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 CMC薬事(バイオワクチン)シニアサイエンティスト/アソシエイト プリンシパル サイエンティスト
勤務地 東京 年収 ~1500万円(前職考慮)
資格・要件 •バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
•品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
•CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
•CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
•海外とのコミュニケーション経験
•医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
•実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC800以上)
•Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力  
•高いコンプライアンス意識を有する
望ましい資格、資質:
•リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
•CMCラボ・パイロットでの実務経験
職務内容 •米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
•製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
•規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
•CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
•当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
•海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
•バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理を行う。
•若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。

外資系製薬メーカー CMC Associate(東京)

[ID:01718]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 CMC Associate
勤務地 東京 年収 ~800万円(前職考慮)
資格・要件 <英語でのコミュニケーションスキル>
・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉

<以下の知識・スキルがある>
・新薬申請/一変申請の経験または知識がある。化学および生物学の基礎知識がある。

<次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い
知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)>
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD 作成、非CTD 資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP 査察(国内外)に立ち会い経験
・CMC に関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる
職務内容 日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を基に、PMDA相談の実施を提案する。
製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。
承認審査段階:

PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の合意形成に参加する。
グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
CTD作成:問題解決のため、グローバルと特定の問題について協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。
当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。
クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
既存品のメンテナンス:

製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。

外資系製薬メーカー 試験スーパーバイザー(愛知)

[ID:01716]

会社区別 米国系製薬メーカー 職種 試験スーパーバイザー / Lab Supervisor, Quality Control
勤務地 愛知 年収 ~1300万円(前職考慮)
資格・要件 ・海外とのメールによるコミュニケーション及び電話会議において、情報交換ができる英語力。
・新規導入機器に関するバリデーション計画書、報告書を作成できる知識を有する。
・問題点に関して、改善策を立案し、解決に結びつけることができる能力。
・大学にて化学又は微生物学を専攻し、卒業した者。
・GMPに関し、品質管理業務を行う上で必要な知識を有する。
職務内容 ・医薬品中間製品及び原材料の試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。
・試験機器の校正・保守点検を行い、新規機器導入の際の適格性評価を行う。
・試験に関する高い専門技術を発揮することにより、非定型試験に対応する。
・下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。


<役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)>
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

国内大手製薬メーカー CMC薬事担当(東京)

[ID:01701]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 CMC薬事担当
勤務地 東京 年収 ~1200万円(前職考慮)
資格・要件 ・理系大卒以上
・CMC若しくは薬事の分野で3年以上の業務経験、又は同等の業務経験がある。
・特にバイオ医薬品に関する専門知識がある。
・海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力及びコミュニケーション力がある。
・業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある。
(目安:TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
・申請資料及び当局照会事項回答作成を行う文章作成能力が高い。
職務内容 薬事、技術部門及びその他の関連部門と連携し、主に海外での新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当する。従来の低分子医薬品に加えて、バイオ医薬品も担当する。
・薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定及び規制要件の社内提供
・申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
・申請資料Module 2.3の作成や既存のModule 3資料を用いて他国へ展開する場合の編集
・当局からのCMC関連照会事項の対応

国内最大手製薬メーカー  製剤技術(製造・注射剤)担当

[ID:01695]

会社区別 国内製薬メーカー 職種 製剤技術(製造・注射剤)担当
勤務地 大阪 年収 ~800万円(前職考慮)
資格・要件 学士以上
・薬学系、理学系、農学系、化学系、機械系または工学系を専攻された方、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方

【職務経験等:必須要件】
・注射製剤の実務経験を有する方
・医薬品の製剤化業務(注射剤の開発、工業化)に関する経験を有する方
・製剤の製造に関する基礎知識
・製剤設備、構造に関する基礎知識
・レギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識
・英語で業務を遂行できるレベル(TOEIC700点以上)

【職務経験等:望ましい要件】
・海外での業務経験または、技術移管の経験のある方
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方
職務内容 注射剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務などを担当すると共に、国内及び海外の関連工場への生産技術移管やトラブル対応業務を担当する。①注射剤の製造に関わる技術サポート
・国内外委託先への生産引継ぎ時の技術サポート・技術移管
・新工場、新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。
・プロセスの改善(自動化、トラブル対応)
・新製品の工業化

②注射剤の製造申請に関わる技術サポート
・新製品の製造申請に関するバリデーション、技術検討等

③注射剤製造に関する査察に対する技術サポート
・国内外の関連製造工場の査察時の対応

外資系製薬メーカー QA Governance Officer(大阪勤務)

[ID:01683]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 QA Governance Officer
勤務地 大阪 年収 ~1200万円(前職考慮)
資格・要件 ・GQP/GMP/QMSにおける製造/品質管理の実務経験、もしくは薬事関連業務の知識、経験

・優れた論理的思考及び問題解決力、提案能力
・ビジネス文書作成能力(日本語・英語)
・コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル

・英語力(TOEIC650点以上目安)

歓迎:
・グローバル環境における実務経験
・薬剤師資格
職務内容 オペレーション本部GQP品質保証部にて以下の業務を行う。
(1) 医薬品GQP省令/QMS省令に定められた品質管理業務(市場への出荷の管理、適正な製造管理及び品質管理の確保、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理に関する業務)
(2) 新規及び既存医薬品/医療機器に係る薬事申請・届出・GMP適合性調査申請等における当局提出資料の作成、承認情報の管理などの業務(変更案件のマネジメントを含む)
(3)医薬品/医療機器に係る業許可、外国製造業者認定の取得、維持管理等の業務

外資系製薬メーカーでQA(GMP)スタッフ募集

[ID:01193]

会社区別 欧州系製薬メーカー 職種 品質保証担当者
勤務地 米原 年収 400-750万円
資格・要件 大卒もしくは製薬・バイオ業界で3年以上の実務経験(若しくは上記と同等の職務経験)
GMPの知識及びJ-PALに関する知識及び経験
基本的な化学、生物学及び薬学知識
文書・口頭による日本語及び英語のコミュニケーション能力(TOEIC700点以上が望ましい)

【歓迎要件】
製薬・製造業における品質保証経験
グローバルGMP及びICHガイドライン知識
PC基礎スキル(社外文書作成、データ作成・管理、プレゼン資料)
職務内容 薬事法及びAZにおけるQ&CM(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持
QMSに関するGQPとの連携
米原工場における担当GMPQMS維持のサポート
KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施
社内外査察、自己点検による是正処置の実施

<製造サポート業務>
製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化
製造部門業務の強化・最大化への貢献
QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献
製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任

<製造所出荷判定業務>
AZの品質要求事項、品質規格及び薬事法に合致した製造所出荷判定の実施
品質保証責任者(Q&SC部門)との連携

<インフルーエンスとコーチング>
ビジネスへの製造部門による貢献の最大化のため、製造部門に対する効果的なコーチングの実施
品質保証業務を通じた効果的な製造業務計画への貢献
適切なライフ&ワークライフバランス管理
AZ行動規範、SHE及びAZポリシー遵守

<査察対応>
指摘事項のCAPA立案、実施そのトラッキング
担当QMSの査察対応

<Supply siteとの連携>
Supply Site supportとして、担当Supply site (資材メーカーを含む)と連携し、品質向上への貢献
Product Requirementの適切な維持及びGQPとの連携